發布時間:2020/07/23作者:admin

全球抗病毒藥物研發重點來了

針對今年肆虐全球的COVID-19新冠肺炎疫情,各國藥企,政府與學術機構也正在努力研發新藥與疫苗。
新冠肺炎疫情在全球的爆發,使得抗病毒藥物重新回到人們的視野,新藥與疫苗的研發情況更是牽動著所有人的心。
01 全球抗感染藥物:市場反饋乏力 或將迎來反彈
從全球上市藥物的方面來說,2010-2019年全球基本保持著每年50-60種新藥上市的穩定速度,然而抗感染類藥物新藥上市的情況卻存在較大波動。
統計數據顯示,此類藥物在2012年的產出幾乎為0,近年來隨著政府以及國際組織的支持、相關監管機構法規的刺激,抗感染類藥物的開發逐漸迎來了小的高潮,新藥上市數量逐年提升。但這一數字到了2019年,再一次跌落低谷,究其原因,主要是來自市場端的反饋乏力。
相對于抗病毒藥物,抗菌類藥物的研發表現更加“可悲”。數據顯示,2018年12月—2020年2月期間,抗感染類藥物研發指數與納斯達克、道瓊斯指數相比,2019年全年抗感染類藥物呈現非常明顯的下行趨勢。長期以來,新型抗生素的研發資金遠遠不夠。對抗生素的謹慎使用使得新型抗生素研發企業得不到應有的市場回報,抗感染藥物公司的市值嚴重下降。在2019年,三家抗生素公司申請破產,包括Achaogen、Melinata Therapeutics和Motif Bio。當中,Achaogen在其藥物Plazomicin上市僅九個月后便申請破產。對此,行業人士表示,今年的疫情會推動抗感染類藥物研發迎來一波明顯的反彈。
02 抗病毒藥物:市場增長慢 在研藥物競爭激烈
隨著HIV可以得到有效控制,HCV能夠逐漸治愈,抗病毒藥物在過去幾年的開發投入相對減少。2015—2019年全球抗病毒藥物市場復合增長率為8.2%,2019年全球抗病毒藥物規模約為560億美元,但這一數字與龐大的腫瘤藥市場規模相比卻有些“不值一提”。市場預計抗病毒藥物市場在2020年—2027年的復合增長率僅為2.3%,雖然病毒感染的流行率上升會推動抗病毒藥物的需求增長,但是激烈的競爭以及降價會導致市場整體規模增長不大。
目前全球已獲批的和上市的抗病毒類藥物和疫苗共有620款左右。在10款全球最暢銷的抗病毒藥物中,其中8款用于治療HIV,另外2款則用于治療HCV。這10款藥物中,6款來自吉利德公司。從技術類型方面分類,小分子藥物占23%,生物制劑占77%。數字也反映出目前生物制劑絕大部分是疫苗類的產品,抗病毒類藥物還是小分子的類型占據主流。
市場信息顯示,在全球在研的產品管線中,抗病毒藥物所占比例較大,在研的抗病毒藥物和疫苗超過2600個,包括處于注冊階段的59款,臨床三期的192款。這也預示著,未來3年左右可能會有200多款抗病毒藥物或疫苗能夠在全球不同的國家和地區上市。但不可回避的問題是,在研的抗病毒藥物靶點的創新性和新技術相對較少。
在在研藥物適應癥TOP20的統計中可以看到,對COVID-19的研發共613款,這與新冠病毒在全球范圍的迅速傳播分不開,疫情促使全球在非常短的時間內把生物醫藥研發的技術力量集結起來進行抗病毒新藥的研發。緊隨其后的是HIV,其次是流感,乙肝、丙肝等等。在在研藥物中,小分子藥物比例相對較少,一方面因為疫苗占據較大比例,另一方面也反應出生物技術在近幾年得到了非常長足的進步。從藥物的作用機制來看,以COVID-19為例,最熱門研究靶點有87個相關項目,這反映出當前抗病毒藥物的研發存在著不同企業 “跟風”、靶點同質化嚴重的情況。
當今生物技術領域,中美引領著主要的開發熱潮??共《绢愒谘兴幬?疫苗TOP20國家和地區的相關統計數據中顯示,目前美國有1300個在研項目,中國則有499個項目。從抗病毒藥物在研國家地區分類來看,不同的疾病高發國家地區對研發項目的分布有一定的影響。COVID-19美國在研項目99個,中國23個;HIV、流感的研發項目也是美國處于領先地位;HBV則是中國的在研項目最多。
03 抗冠狀病毒藥物研發:需要政府與企業共同完成
專利數據顯示,抗冠狀病毒藥物和疫苗的專利申請在2003-2004年迎來非常明顯的爆發,但隨著SARS疫情的穩定,接下來幾次的規模較小、控制速度較快的疫情對于該類藥物的專利申請沒有起到太大的影響作用,這也導致了冠狀病毒藥物和疫苗的專利發明遠遠低于技術類型發明專利的基準。
從專利申請的國家和地區來看,全球近一半的發明專利來自于美國,這也與美國發達的醫藥技術地位和眾多制藥企業相對應。而中國的發明專利數量也占據了全球六分之一的比例,達到17%。其他各個國家在抗冠狀病毒藥物方面的投入相對講還是比較乏力的。但不能否認的是,美國的專利數量雖然最多,但近年來美國專利的增長率處于下降趨勢,而中國雖然數量位居次席,但增長的趨勢較為明顯,增長率位居全球第一,遠遠拋開其他的國家。這也體現出,我國對于抗冠狀病毒的藥物研發的重視程度不斷提升。
從專利申請的實體角度分析,抗冠狀病毒領域48%的申請來自企業,25%來自政府與學術機構(A&G),而這一數字高于全球基準,體現出政府和學術機構是抗冠狀病毒技術領域的重要研發力量。在抗冠狀病毒的藥物研發上,需要要政府和企業共同合作完成。
對于新冠病毒,當前全球共有175款在研疫苗,在研階段處于臨床III期有三個產品,其中一款來自中國,國家藥監局設立的加速監管途徑為新冠疫苗的研發亦提供了有利的支持。與此同時,市場信息顯示,臨床試驗的數量與全球疫情的發展呈現出高度的關聯性。今年3月初中國有162個臨床機構開展新冠相應的臨床,3月16號達到254個,美國僅為9個,3月30號,中國開展新冠臨床試驗機構達到459個,這一數字到7月8號增至510個;隨著美國新冠疫情的不斷蔓延,到7月8號美國也有1594個臨床機構開展新冠臨床試驗。
在整個新冠肺炎的治療過程中,抗病毒治療只是治療的一個方面,專家認為,新冠肺炎患者的康復同樣需要進行綜合性評估,患者肺部損傷,如肺纖維化的治療,可能也將成為新的臨床需求,為臨床實驗、新藥研發提供了新的方向。 (轉自:生物谷Bioon.com)