發布時間:2020/07/22作者:admin

卒中重磅!阿斯利康Brilinta+阿司匹林:首個降低高?;颊咦渲?死亡風險的雙效抗血小板療法!

近日公布抗凝血劑Brilinta(ticagrelor,替卡格雷)心血管預后陽性III期THALES研究的詳細結果。數據顯示,在發生急性缺血性卒中或短暫性腦缺血發作(TIA)后24小時內啟動治療,與單用阿司匹林相比,每日2次90mg劑量Brinlinta聯合每日一次阿司匹林持續治療30天,使卒中和死亡的主要復合終點風險取得了統計學意義和臨床意義的降低。該研究中的安全性結果符合Brilinta已知的安全性。


基于該研究數據,阿斯利康向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份補充新藥申請(sNDA),尋求批準Brilinta聯合阿司匹林,用于發生急性缺血性卒中或TIA的患者,降低后續卒中風險。


最近,FDA受理了這份sNDA并授予了優先審查,目標行動日期為2020年第四季度。如果獲得批準,Brilinta+阿司匹林將成為第一種可降低這些高?;颊吆罄m卒中風險的雙效抗血小板療法。


THALES是由阿斯利康贊助的一項國際性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、事件驅動III期試驗,涉及超過11000例患者,目的是驗證:在輕度急性缺血性卒中或高危短暫性腦缺血發作(TIA)患者中,Brilinta與阿司匹林聯合治療在預防卒中和死亡復合終點方面是否優于阿司匹林單藥治療。


研究中,這些患者在急性缺血性卒中或高危TIA癥狀出現后24小時內隨機分組并治療30天。試驗治療是隨機分組后,在第一天盡快給予Brilinta 180mg負荷劑量、第2-30天每天2次90mg劑量,或相匹配的安慰劑。所有患者接受開放標簽阿司匹林治療,第一天300-325mg、第2-30天每日一次75-100mg。主要療效結果是治療30天內發生卒中和死亡復合終點的時間。主要安全結果是根據全球應用鏈激酶和組織纖溶酶原激活劑治療閉塞冠狀動脈(GUSTO)定義的嚴重出血事件的首次發生時間。根據護理標準,對患者進行額外30天的隨訪。


阿斯利康生物制藥研發部執行副總裁Mene Pangalos表示:“發生急性缺血性卒中或短暫性腦缺血發作(TIA)的患者,有很高的風險會經歷后續的、有可能避免的卒中,而這可能致殘或致命。III期THALES試驗證實,Brilinta+阿司匹林方案有潛力為這些高?;颊咛峁┮环N新的有效治療方案。我們期待著與監管機構繼續合作,使Brilinta盡快造?;颊??!?/p>


THALES研究的結果已發表于《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)。來自該研究的高水平結果顯示:與阿司匹林單藥治療相比,每日2次90mg劑量Brilinta聯合阿司匹林持續治療30天,將卒中和死亡主要復合終點率降低了17%(HR=0.83[95%CI:0.71,0.96],p=0.02)。這是一個具有統計學意義和臨床意義的降低。此外,與阿司匹林單藥治療相比,Brilinta聯合阿司匹林將第一個次要終點缺血性卒中發生率顯著降低了21%。Brilinta聯合阿司匹林治療組的嚴重出血事件風險為0.5%,阿司匹林組為0.1%。安全性結果與Brilinta已知的安全性一致。


THALES試驗的首席研究員、美國德克薩斯大學奧斯汀分校戴爾醫學院院長Clay Johnston博士表示:“大約四分之一的中風幸存者會繼續經歷第二次中風,而且在最初事件發生后的第一個月內,風險尤其高。早期治療對于預防隨后可能致殘或致命的中風非常重要,這也有望改善長期結局。雖然觀察到預期的出血增加,但THALES研究結果顯示,Brilinta與阿司匹林聯合使用,在這一關鍵時刻降低了潛在破壞性事件的風險?!?/div>


卒中(stroke)是全球第二大死亡原因,2017年有620萬人死于卒中,其中270萬人死于缺血性卒中。發生急性缺血性卒中或短暫性腦缺血發作(TIA)的患者極有可能發生繼發性的缺血性事件,尤其是在最初事件發生后30天內,最高風險期為初始事件后的前24小時。


Brilinta是一種口服、可逆、直接作用的P2Y12受體拮抗劑,通過抑制血小板活化發揮作用。截至目前,Brilinta在110多個國家被批準,用于急性冠脈綜合征(ACS)成人患者預防動脈粥樣硬化性血栓事件,在70多個國家被批準用于心臟病發作高?;颊咝难苁录亩夘A防。2020年5月,FDA批準Brilinta美國標簽更新,納入降低高危冠狀動脈疾?。–AD)患者發生首次心臟病發作或卒中的風險。


在急性冠脈綜合征(ACS)或有心肌梗死(MI)病史的患者中,Brilinta聯合阿司匹林已被證明能夠顯著降低主要不良心血管事件(心肌梗塞、卒中或心血管死亡)的風險。Brilinta聯合阿司匹林方案適用于ACS成人患者、或存在MI病史且具有高風險發生動脈粥樣硬化性血栓事件的患者,預防動脈粥樣硬化血栓事件。(轉自:生物谷Bioon.com)