發布時間:2020/07/15作者:admin

第三批國采來臨 無法逃脫降價命運的”集采藥”何去何從?

美國醫藥行業的專利懸崖,幫助非專利藥品降價,獲得成效,根據IMSHealthInstitute的數據,2007年至2016年,仿制藥為美國醫療系統節省了1.67萬億美元。

盡管仿制藥與其品牌藥品具有相同的治療效果,前期研究費用的減少意味著,它們的銷售成本通常要低得多。當多家非專利公司銷售單一認可的產品時,市場競爭通常會導致價格比品牌低85%左右。

這一現象與中國政府組織的藥品集中采購取得異曲同工之效,大多數藥品比之前原研藥價格降幅達到60%-90%之間,這一政策的成果將逐漸展現,尤其是在第三批藥品集中采購之后,范圍更廣,力度更大的集采將為仿制藥實現“中國專利懸崖”。

毋庸置疑,這樣的政策和成果受益方是政府和老百姓,制藥企業難以從中獲益,但是需要應對,以期在政策大勢中取得有利競爭地位。

原研藥:一個遲遲未被揭露的偽命題

“原研藥”因其專利壁壘,一直享有“超國民”的待遇。

一方面,外企炒作“原研藥”概念,長期在中國獲取有力政策支持,占據大量市場份額,賺取暴利,反哺其生產國的研發體系,為其具有壟斷競爭地位獲取資金支持。國家2001年起對部分原研藥實行單獨定價政策,延續至今,專利過期原研藥仍然價格高高在上。

全球最新排名前五位制藥企業默沙東公司,其著名抗真菌產品科賽斯(通用名卡泊芬凈),在中日友好醫院售價1500元(50mg),而在清華長庚醫院卡泊芬凈只有1056.30(50mg),生產廠家為江蘇正大天晴,價格竟然比默沙東低30%。但事實上正大天晴仿制藥質量是與原研媲美的,價格卻遠遠低于默沙東科賽斯,原研壁壘始終沒有被打破。

據羅氏制藥2019年財報顯示,中國區銷售額達到30.62億瑞士法郎,增長了36%,羅氏中國強勁增長為羅氏全球輸血228億RMB,背后很大一部分是原研藥收入。

據相關報道,留學潮、追求國外大品牌奢侈品,這一現象多出現于70-80年代生人,在相對落后于西方時代成長,在心理上對歐美存在一定美好幻想。

這一現象已經在發生變化,90后以及00后生活在更加富裕和強大的中國,他們更愿意更加追求國貨。根據中經社經濟智庫、中傳-京東大數據聯合實驗室聯合發布《2019“新國貨”消費趨勢報告》,2018年,新用戶下單商品中,90%是國貨產品,其中中等收入及以上群體對于國貨的消費力在持續增長乏力。

李寧已經成為“中國李寧”,而中國藥品的國貨潮何時到來,值得期待。

仿制藥之殤:低水平重復建設,后仿制藥時代來臨

仿制藥無法回避印度,印度作為仿制藥大國,也是強國。印度仿制藥出口覆蓋全球200多個國家,在歐美國家占據較高市場份額。印度仿制藥無論生產工藝還是研發策略都具有較高水平。選擇正確產品組合和加速上市是印度仿制藥成功的重要因素,確保每一款仿制藥精挑細選,提交材料追求完美數據以此縮短審批時間。

中國作為仿制藥大國,而非強國。仿制藥一直處于低水平重復建設階段,體現在“三多一弱”藥廠多,藥品批號多,同一種原研藥上市藥品多,而仿制藥的監管體系也偏弱。

藥廠數量多、藥品批號多,仿制藥多

我國是仿制藥大國,有關調查顯示,我國5000多家的藥廠,99%是仿制藥企業;19萬個藥品批文,95%都是仿制藥。據悉,網絡公開數據顯示,2018年在國內市場上,仿制藥占比高達63%,而創新藥僅3%,這對整體醫藥企業的發展極為不利,醫藥行業轉型也勢在必行。

仿制藥監管體系偏弱

美國食品和藥物管理局規定,只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致,才是合格的仿制藥。而中國現行的仿制藥質量標準主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研藥相符。美國仿制藥只允許模仿原研藥的工藝,而中國仿制藥可以模仿已上市仿制藥工藝。

隨著仿制藥一致性評價全面鋪開以及新的藥品注冊管理辦法實施,未來中國仿制藥或許將會進一步提升品質,降低藥品費用,促進企業創新研發轉型。

“集采藥”的出路

非專利藥做好進入國家集采準備,這是藥企和所有醫藥從業人員應有的共識。極具創新和研發屬性的藥品,如果沒有價值,豈有存在必要?

從目前看,“集采藥”一大功能就是體現中國社會主義制度優越性,保障老百姓的基本醫療保障需求,通過降低降價,解決看病貴問題,讓患者具有獲得感。這一點對于企業是殘酷的,面對挑戰,無路可退,找到出路,是唯一出路。

原研藥企的“集采藥”出路:賣,轉,去

①.賣掉

集采對于原研藥企的損失巨大,尤其是原研藥霸主地位的企業,一旦進入集采目錄,藥品降價是必然,單個產品的ROI將無法滿足企業運營成本,賣掉是一種最好的選擇。

在近期福建省發布2020年4、5月藥品銷售金額排名前20名單中,像阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氫氯吡格雷片等品種,原來都是樂普、輝瑞、賽諾菲這些未中標企業一直榜上有名,從去年6月開始,基本跌出前20。號稱"宇宙大藥廠"輝瑞的阿托伐他汀鈣片也已風光不再,排名持續下跌,由早初的前三下跌到今年4月的第16名,5月稍有回升,排在第11名。值得提及的是輝瑞的多個重磅產品在多個領域風光已不在,目前來看,唯有名不見經傳的Viatris頂上。且輝瑞把立普妥、絡活喜等產品給到邁蘭,及早剝離不良資產,做下了壯士斷腕的決心,為其輕裝上陣打下基礎。

②.轉化模式

轉化經營模式也是必要的,進入集采目錄,結果都是一個,就是降價。進入國家集采,降價60-80%,對于企業就是藥品批發和供應的問題,因此整體購銷模式發生變化。

未進入國家集采,成為PCPLoser,大多數企業重塑銷售渠道,采取零售+電商模式,通過企業產品品牌驅動消費者購買。聚焦中等消費水平患者且關注品牌的群體,借助續方患者群,防轉化,加大品牌驅動和患者教育,為其重塑院外市場潛力開展巨大投資。

可能會有兩種結果,就是國家集采和仿制藥企業成功宣傳,獲得患者對藥品一致性評價的認知,從而將患者留在醫院。另外一種可能就是像阿斯利康、輝瑞這樣的巨型跨國制藥巨頭,通過營銷手段將醫院患者成功引流電商或零售渠道,這將重塑中國三大終端的市場潛力。

但需要說明,國內藥企是不具備這樣能力。

③.去人員化

這并非鼓勵裁員,去人員化本意在于提升效率,擴大效能。一部分去人員化是節約成本,用系統替代人工,這一點需要向汽車行業學習,精細化管理,極大節約人力成本。另一部分就是提升效率,部分外企企業在國內工廠基本能實現無人操作生產流程,例如輝瑞大連工廠。

去人員化對于外企“集采藥”一定要實現的,一般來看外企的人力成本是同等國內藥企2-3倍,對于“集采藥”是難以承受的。

仿制藥企“集采藥”的出路:并,仿,搶

①并購

一些產品線單一藥企受政策影響均較大,一旦進入國家集采,業績波動較大,為了保證業績的平穩,通過并購保證產品線健康也是一種辦法。信立泰泰嘉進入國家集采,對其影響較大,但是通過并購開展新業務減輕期內損失。信立泰將以自有資金4.73億元分階段受讓給轉讓方持有的蘇州桓晨100%股權,從而獲得Alpha藥物洗脫冠脈支架,快速豐富了在心血管領域的器械產品管線,是持續完善心血管領域高端產品線的又一里程碑。

②要“高仿”,而非“普仿”

大多數仿制藥公司營收以仿制藥為主要來源,但是利潤卻來自于獨家品種或是技術壁壘較高的仿制藥,高端仿制藥由于技術和工藝的創新由于普通仿制藥,在未來仿制藥市場將占據一定席位。

③搶上市時間

搶時間核心在于兩點:專利布局和提交高質量數據。

通過專利布局和挑戰專利獲得一定的政策豁免。在國外,一般藥企會爭取搶占180天市場獨占期。1995年,BarrLabs提交了“百憂解”的仿制藥申請,并對禮來549專利提出專利挑戰,聲稱該專利涉及“重復專利”而無效,從而獲得180天獨占期。

提交完美數據也能推動仿制藥審批,為其爭取一定時間。有藥企第一個提交申請材料,但是囿于數據質量和材料水準,被多次駁回補充材料,最終喪失市場先機,這種案例再藥企數不勝數,一點失誤可能會影響藥企幾年或是幾十年。

盡管原研藥是一個偽命題,但是逐步開始被揭露;中國仿制藥工業低水平重復建設,但是隨著一致性評價等政策規范,逐步改觀?!凹伤帯蔽磥韺⒊蔀橐粋€新的品類,從原料、生產直至經營模式都值得長期探討。


轉自:藥智網