發布時間:2020/07/09作者:admin

2020年上半年 484項新藥臨床首次公示!抗腫瘤藥占50%

疫情當前,對新藥臨床試驗工作的開展,造成了不小的困阻;如患者招募難度加大、臨床過程工作量加大、以及制藥公司研發投入吃緊等。但即使如此,每登記一項新藥臨床試驗,仍牽動著業界的每一根神經。2020 上半年我國登記的新藥臨床試驗整體如何?「揮金如土」的企業有哪些?最受青睞的研發領域又有那些?

抗腫瘤新藥臨床登記占比超過50%

通過 Insight 數據庫監測統計,2020 上半年國內共有 484 項新藥臨床試驗首次公示!適應癥方面,腫瘤領域新藥臨床首次公示數量遙遙領先,第二梯隊為感染、內分泌、免疫。

在上半年新登記的近 500 項新藥臨床中,腫瘤領域新藥臨床試驗登記共 256 項,占全部公示的 50% 以上;其次分別為感染性疾病、內分泌及代謝系統、免疫系統,新登記數量差不多,分別是44 、41 、40 項。

腫瘤領域是近年來新藥開發最為火熱的方向,2020 上半年,抗腫瘤新藥登記的臨床共有 257 項,中包括 III 期臨床 65 項,II 期 52 項,I 期 103 項。

其中,腫瘤領域最為火爆的仍然是 PD-1/PD-L1 共有 73 項臨床首次公示;其中,恒瑞上半年登記 PD-1/L1 的臨床數量超過了默沙東、施貴寶等外企,共有 13 項。

生物藥占 4 成,抗體藥物爆發

在藥品類型方面,生物藥的開發已從國外的普及發展到國內的備受青睞,2020 年上半年生物藥首次公示的臨床數量占所有的 40%,相信隨國內著生物藥的不斷發展,這一數字不久就會超過化藥。尤其是單抗藥物的新藥臨床試驗,已經成為僅次于化藥的第 2 大類藥物。

其中,單抗品種仍以 PD-1、PD-L1 為主戰場,而其他如 EGFR、VEGFR、IL-23α、RANKL、HER2、PCSK9 等靶點也都有多個單抗品種于上半年登記公示。

此外,國內雙抗、ADC 藥物、及 CAR-T 療法等于上半年也登記公示多項臨床試驗。上半年雙抗登記了 13 項國內臨床,主要靶向 PD-1、PD-L1、CTLA4,開設計企業包括康方生物靶向 CTLA4,PD-1 的 AK104 和齊魯制藥同靶點的 QL1706、恒瑞靶向 PD-L1,TGF-β 的 SHR-1701、信達靶向 CD47,PD-L1 的 IBI322、康寧杰瑞靶向 CTLA4,PD-L1 的 KN046 等。

ADC 藥物上半年登記了 8 項臨床,以國內藥企為主,包括靶向 HER2 榮昌生物的 RC48-ADC 和浙江醫藥的 ARX 788 及東曜藥業的 TAA013、云頂藥業靶向 Trop-2 的 Sacituzumab govitecan 和科倫藥業同靶點的 SKB264 等。

2020 上半年,登記新藥臨床企業分布

2020 年上半年于國內首次公示的新藥臨床試驗,數量上近 500 項;從外資企業來看,諾華、賽諾菲、默沙東、羅氏分別包攬 10 項新藥臨床,這些跨國巨頭不但在上市藥品方面名列前茅,新藥引進上也是外資企業中的領軍人物。

而國內藥企,通過上半年新藥登記臨床的數量,可側面反映其研發投入情況。如國內藥企一哥恒瑞醫藥,登記新藥臨床數近 59 項,領跑國內藥企。中國生物制藥上半年登記 25 項新藥臨床試驗,僅次于恒瑞,但仍不及恒瑞一半。

一些備受關注的創新型、傳統轉型創新的企業上半年在新藥臨床方面也不斷發力,如專注創新藥的信達生物(9 項)、再鼎醫藥(8 項)、君實生物(7 項);傳統企業轉型創新藥研發的如信立泰(6 項)、齊魯制藥(6 項)、南京圣和(6 項)、廣東東陽光(5 項)等。

臨床基地及醫學 PI 統計

臨床試驗基地及 PI 的選擇,可以說是從硬件軟件兩個方面對臨床試驗的保駕護航,故優質的臨床資源,自然會成為新藥開發的必爭之地!同理,好的臨床資源也會肩負更多的臨床試驗項目。

2020 上半年,新藥臨床試驗首次公示對應的基地,京津地區數量較多,如中國醫學科學院腫瘤醫院、北京大學人民醫院、中國人民解放軍第八一醫院、北京腫瘤醫院、中科院血液病醫院、中國人民解放軍總醫院第五醫學中心、天津市腫瘤醫院等;而江浙滬地區,以上海市東方醫院、蘇州大學附屬第一醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院為主。

而醫學 PI 方面,如中國人民解放軍第八一醫院的秦叔逵博士(9 項,III 期臨床為主)、上海市東方醫院的李進博士(11 項,I 期為主)、吉林大學第一醫院的丁艷華博士(9 項,I 期為主)、中國醫學科學院腫瘤醫院的石遠凱博士(10 項,I/II/III 相對均衡)等,同時肩負多個項目,數量相對較為靠前。

小結

總覽 2020 上半年我國新藥臨床試驗登記情況,腫瘤仍為當下臨床試驗的重要集中點,新藥研發大都匯聚于此;國際多中心新藥臨床項目,其創新性相對而言要高于國內,國內品種的創新性仍需進一步加強。

國內藥企恒瑞對于新藥臨床的投入,已為一枝獨秀,天晴緊隨其后但卻距離明顯;醫學 PI 所帶的項目狀態,仍以腫瘤方向為主,優勢臨床資源可謂一目了然。

總的來說,在疫情肆虐過后,我國新藥臨床項目還是在穩步發展,相比于國外許多臨床中心/基地的關停,體現了很高的優越性;國內疫情已經進入掃尾階段,藥審工作恢復常態、新藥品注冊管理辦法順利實施,國內新藥研發趨勢一片大好。

轉自:insight數據庫