發布時間:2020/06/17作者:admin

中國生物新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲:中和抗體陽轉率100%

6月16日,國藥中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。

揭盲結果顯示:

疫苗接種后安全性好,無一例嚴重不良反應,不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產生高滴度抗體,0,28天程序接種兩劑后,中和抗體陽轉率達100%。

此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日,該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗批件,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。

此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性,重點關注疫苗接種后的細胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,已全部完成2針次接種。

此次臨床試驗方案經過了周密設計,揭盲過程嚴格遵循科學性和嚴謹性,結果振奮人心,疫苗接種后安全、有效,接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體,18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達97.6%,按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達100%。

與此同時,中國生物還在推進Ⅲ期臨床的海外合作,與多個國家的企業及機構確定了合作意向。中國生物已率先建成了高生物安全等級生產車間,這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間。

轉自:新浪醫藥