發布時間:2020/06/02作者:admin

瑞德西韋針對中度新冠肺炎患者的三期試驗結果發布

美國時間2020年6月1日,吉利德科學宣布了中度新型冠狀病毒肺炎住院患者的SIMPLE三期試驗的概要結果。這項開放標簽的研究評估了在研抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir)5日和10日療程與單一標準治療相比較的治療效果。研究表明,接受瑞德西韋5日療程的患者在第11天時更易出現臨床改善,且改善相比較于標準治療組高出65%(OR 1.65 [95% CI 1.09-2.48]; p=0.017)。與標準治療相比,瑞德西韋10日療程同樣有利于改善臨床表現,結果趨向于但尚未達到統計學意義(OR 1.31 [95% CI 0.88-1.95]; p=0.18)。在這兩個治療組中,都沒有發現瑞德西韋新的安全信號。吉利德計劃在未來幾周內提交完整的數據,以在同行評審的期刊上發表。

"我們對于新型冠狀病毒感染的嚴重性和新型冠狀病毒肺炎的理解持續取得進展,"布列根和婦女醫院感染科醫生、哈佛醫學院醫學副教授Francisco Marty表示:"這些研究結果為瑞德西韋提供了更多令人鼓舞的數據,數據顯示,如果在疾病早期以5日的療程進行干預,我們將可以顯著改善這些患者的臨床結果。"

目前,瑞德西韋在日本被批準用于治療感染新型冠狀病毒的患者。在日本以外,瑞德西韋是一種尚未獲批的在研藥物。美國食品和藥物管理局(FDA)授予瑞德西韋緊急使用授權(EUA),用于治療新型冠狀病毒肺炎重癥的住院患者;該授權是臨時性的且不取代正式的新藥申請提交、審查和審批程序。在本研究中,確診為新型冠狀病毒肺炎感染、有肺炎證據且無血氧水平降低的住院患者被隨機分配(1:1:1),以接受開放標簽瑞德西韋5日療程或10日療程,或接受單一的標準治療。研究主要終點是第11天時以7分量表評估的臨床狀態,從出院到增加氧氣和呼吸機支持水平到死亡。次要的研究目標是,與標準治療相比,接受瑞德西韋治療組的不良事件發生率。

在第11天,與標準治療組相比,接受瑞德西韋5日療程的小組中,較高比例的患者獲得了臨床改善,達到了統計學意義上的≥1分的等級改善(P=0.026)。此外,標準治療組與接受瑞德西韋治療的小組相比,臨床惡化或死亡沒有顯著的統計學上的增加。

“現在我們有三個隨機、對照的臨床試驗,顯示瑞德西韋在多個不同的評估方式中可改善臨床結果。今天的結果顯示針對中度患者,瑞德西韋的5日療程相比標準治療會帶來更佳的臨床改善,進一步證明了早先發布的關于瑞德西韋功效的研究結果。美國國家過敏與傳染病研究所進行的安慰劑對照組研究顯示,瑞德西韋可加快患者的康復,且早期治療可以改善臨床結果。我們的SIMPLE重癥研究顯示,瑞德西韋的5日療程與10日療程對重癥患者的治療改善相似?!奔率紫t療官、醫學博士Merdad Parsey說:“今天我們得到了更多的數據,這將進一步指引我們研究的方向,其中包括評估在病程早期介入治療、對危重患者采取與其他療法的聯用、兒科研究和不同劑型的研發?!?/p>

瑞德西韋在5日療程和10日療程組別中都顯示耐受性良好。在兩個組別中,超過5%的患者發生的最常見的不良事件是惡心(5日: 10% / 10日: 9% / 標準治療: 3%),腹瀉(5日: 5% / 10日: 5% / 標準治療: 7%)和頭疼(5日: 5% / 10日: 5% / 標準治療: 3%)。



關于SIMPLE試驗

吉利德在新型冠狀病毒肺炎疫情高發的國家和地區開展了兩項針對瑞德西韋的隨機、開放標簽、多中心的三期臨床試驗,名為SIMPLE研究。這項研究在全球180個試驗基地展開,覆蓋了美國,中國,法國,德國,中國香港,意大利,日本,韓國,荷蘭,新加坡,西班牙,瑞典,瑞士,中國臺灣和英國。

第一項SIMPLE研究正在評估,針對新型冠狀病毒肺炎重癥的住院患者,瑞德西韋5日療程和10日療程靜脈給藥對比標準治療的安全性和有效性。初始階段中,397位患者以1:1的比例被隨機分成兩組,在標準治療之外,接受瑞德西韋5日療程或者10日療程。研究的概要結果已在4月29日公布,完整數據已在5月27日的《新英格蘭醫學雜志》上發布。我們隨后擴展了該研究,最多可再納入5600名患者,其中包括接受機械通氣的患者。

第二項SIMPLE試驗針對中度新型冠狀病毒肺炎的住院患者,正在評估瑞德西韋5日和10日療程靜脈給藥對比標準治療的安全性和有效性。初始階段中,600位患者按照1:1:1的比例被隨機分成三組,在標準治療之外接受瑞德西韋5日療程或者10日療程,和僅接受標準治療進行對比。通過對該研究進行擴展,我們將再納入最多1000名中度患者。本文公布了該研究的初期結果,擴展階段的結果預計在接下來幾個月公布。

轉自:新浪醫藥