發布時間:2020/05/20作者:admin

注射劑一致性評價正式啟動 將利好這4大板塊

自化藥口服制劑一致性評價開展以來,關于注射劑何時啟動一致性評價一直成為資本市場的關注點。

終于,千呼萬喚始出來。近日,注射劑一致性評價文件正式落地,醫藥行業又將迎來一次重大變局。

5 月 14 日,國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(以下簡稱「公告」),明確已上市的化學藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。這也就意味著,注射劑一致性評價正式啟動,行業集中度將迎來大幅提升。

消息一出,投資者持不同意見,有人認為這是一次很好的發展「機遇」,但也有人認為注射劑一致性評價將會比口服固體制劑更加激烈,相應上市公司將迎來「風險」。

那到底是「機遇」還是「風險」?又有哪些公司值得投資呢?

市場情況

由于注射劑藥效發揮迅速、吸收快,且注射劑不經胃腸道,不受消化系統影響,因此成為了醫藥市場的主流劑型。

注射劑包括化學藥品、生物制品、中成藥三大類。其中,化學藥注射劑占 72% 的份額,主要包括抗生素、葡萄糖、氯化鈉等;生物制品注射劑占 16%,主要包括單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉、小牛血去蛋白提取物、胰島素等;而中藥注射劑份額為 12%,主要是血栓通、銀杏葉等。

市場現狀:2018 年我國公立醫療機構終端化學藥和中成藥的注射劑合計銷售額達到 6920 億元,其中化藥注射劑占比超過 85%。毫無疑問,實施一致性評價后,化藥注射劑市場將迎來巨大變局。

根據城市公立醫院樣本數據,2019 年國內注射劑市場規模 4368 億元,在各種劑型中占比 60.51%,是片劑和膠囊兩種口服劑型的兩倍。

由于注射劑市場規模大、批文多、風險大,而且涉及的多是大型企業和跨國藥企,所以,啟動注射劑一致性評價,對我國醫藥行業的發展會有非常大的影響。

影響幾何?

可能有很多人不明白,為什么要啟動注射劑一致性評價?

實際上,自 2009 年「新醫改」方案出臺以來,便確立了以「三醫聯動」為核心的改革策略,分別在醫療機構改革、醫療保障制度改革和藥品生產流通的體制改革,通俗的說就是醫療、醫保、醫藥三醫聯動。

目的是為了順應滿足臨床需求、控制醫保過度開支的大趨勢。通過實施供給端上的仿制藥一致性評價、注射劑一致性評價等去除落后產能,淘汰一些落后藥企,使得結構調整、產業升級。

眾所周知,中藥注射劑和抗生素注射劑濫用的問題非常嚴重,再加上行業競爭格局復雜、國產替代空間有限等,因此,實施注射劑一致性評價正當時。

公告指出,技術要求的核心內容包括參比制劑、處方工藝、原輔包質量控制、質量研究與控制、穩定性研究以及無需開展一致性評價品種等多個方面。

其中,無需開展一致性評價的品種包括氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物等。

那么,啟動注射劑一致性評價后會帶來哪些影響?

(1)注射劑一致性評價更加激烈。由于通過一致性評價才能拿到帶量采購的「入場券」,而且,與口服固體制劑不同的是,注射劑銷售以醫院為主。也就意味著,如果企業在集采中丟標,就會直接失去整個終端市場。因此,藥企一定會加速推進一致性評價,無疑競爭會非常激烈。

從申報企業來看,科倫藥業、齊魯制藥、中國生物制藥為注射劑一致性評價申報受理的前三甲企業。

來源:Insight 數據庫

(2)過評品種數量更多。公告指出,此次注射劑一致性評價與固體口服制劑類似,醫保局會優先將過評企業多的品種納入集采。為了中標集采,保住市場份額,未來企業將會提交申請更多的的品種。

根據 Insight 數據庫,截止 2020 年 5 月 15 日,僅有 31 個注射劑品種通過一致性評價,除普利制藥的注射用阿奇霉素外,其余品種均是按照視同通過(新 4 類)仿制藥一致性評價。

備注:數據庫顯示 33 個品種,是按照藥品名稱統計,此處復方氨基酸注射液 Ⅲ、Ⅸ、Ⅶ 3 個規格統計為 1 個品種。

從申報品種來看,多西他賽、右美托咪定、吉西他濱等終端銷售超 20 億的大品種競爭最為激烈。

來源:Insight 數據庫

(3)藥企未來幾年的業績存在不確定性。雖然說啟動注射劑一致性評價后有利于快速提高行業的集中度,但是此后仍要面臨集采招標降價的問題。比如前兩年,口服制劑在通過一致性評價后分批進入集采,最后價格平均下降 50%,影響非常大。

(4)注射劑加快國際化。由于通過歐美標準獲批上市,出口轉內銷的制劑品種,可視同直接通過一致性評價,實現彎道超車,例如典型的華海藥業。

利好哪些板塊?

不過,注射劑一致性評價對股票市場也有積極的影響。

從公告內容可以看出,利好以下板塊:

(1)臨床 CRO 企業。由于 CDE 要求特殊注射劑(如脂質體、靜脈乳、微球等)在一致性評價過程中需要進行 BE 試驗或臨床試驗,而且標準要去國際接軌,對醫藥外包行業有刺激作用。

另外,企業做注射劑一致性評價也需要花費一定的費用,普通品種由于原料藥,批量大小、雜質不同至少在 500 萬~3000 萬左右不等。如果存在多個品種,又是特殊注射劑的話,那么通過與 CRO 企業合作就可以節省很多人力、物力、財力。

(2)輔料和包材企業。眾所周知,注射劑相比口服固體制劑對產品安全性要求更高,使用風險更大。比如,企業由于生產污染的問題,使得注射劑達不到無菌等條件要求的話,就會導致不符合一致性評價。

另外,除了產品本身的特性和生產工藝外,包材和輔料會嚴重影響注射劑的質量。因此,那些質量過硬、性能更好的供應商,無疑能夠得到注射劑藥企的青睞。

(3)政策免疫的企業。比如,此次公告中指出,無需開展一致性評價的企業,其中就包括了核藥。

(4)產業鏈受益。未來注射劑品種逐漸增多,對上游藥用玻璃,特別是西林瓶(??蛊浚┑壬a企業有非常大的業績推動。

另外,對注射劑行業的布局,自然離不開原料藥。不管是仿制藥帶量采購,還是注射劑的競爭加劇,未來具有成本優勢的原料藥企業,都會有更大的受益。

結語

那么,往后來看,注射劑一致性評價已經啟動,對行業影響最大的集采何時會進行呢?

根據公告內容,一致性評價補充批件的審評時限是 4 個月,也就是說第一批通過一致性評價的產品要到 10 月左右。后續的注射劑集采,至少也要等到 10 月才能進行品種遴選。因此,最終執行的話,最快也要等到明年年初。

不過,資本市場的預期在正式文件發布前就得到了反映。比如藥用玻璃包裝龍頭山東藥玻,由于是國內唯一的中硼硅模制瓶公司,具有壟斷屬性,因此股價從 2019 年 1 月至今上漲了 3 倍多;肝素原料藥出口龍頭健友股份,在新冠肺炎疫情的助推下,也上漲了 4 倍多。

總結來看,一致性評價與全國集采政策的推動,對中小藥企來說,就是一場「淘汰賽」,如果無法承受大幅度降價,那么就將會被殘酷的淘汰。而那些在研發能力、成本控制以及產品梯隊等方面有巨大優勢的龍頭企業,長期來看,反而會從中受益,最終勝出。

轉自:新浪醫藥