發布時間:2020/05/07作者:admin

非處方藥注冊審批“開閘” 2800億元市場迎巨變

就如同2015年藥審改革的推進給中國創新藥帶來的“松綁”一樣,這次變革不僅將進一步促進醫藥行業發展和供給側改革,更能釋放產業活力,激活中國非處方藥業企業的品種創新活力,從而帶來更多的OTC產品上市。

2020年3月30日,國家市場監管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》。這也是繼2007年版《藥品注冊管理辦法》出臺實施以來13年后再次更新,新版的《藥品注冊管理辦法》將于2020年7月1日起正式實施。

在此次的《藥品注冊管理辦法》中,備受外界關注的焦點之一就是提出了非處方藥將實行單獨注冊審批。毫無疑問,這是我國藥品分類管理方面的重大突破,同時對于一直以來受到審批準入制約的非處方藥來說,這也是一次“開閘”,讓更多不同類別的非處方藥品種在更短時間內注冊上市成為可能。

更為重要的是,就如同2015年藥審改革的推進給中國創新藥帶來的“松綁”一樣,這次變革不僅將進一步促進醫藥行業發展和供給側改革,更能釋放產業活力,激活中國非處方藥業企業的品種創新活力,從而帶來更多的OTC產品上市。

此外,借助此次改革,也有望進一步推動非處方藥管理在市場流通、價格以及醫保等各方面的改革,促進我國在藥品分類管理方面與發達國家接軌,并推動中國非處方藥品走向國際。

01 上市提速

新版《藥品注冊管理辦法》第十五條規定,處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理。藥品審評中心根據非處方藥的特點,制定非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序,并向社會公布。藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序,并向社會公布。

這也是自從2000年開始實施處方藥和OTC產品分類管理辦法以來,對于OTC審評審批做出的最大變化。這也就意味著未來只要符合OTC申報類別的品種可直接通過OTC路徑申請上市。CDE制定非處方藥審批標準和要求,也使得業內呼吁多年的加快非處方藥上市速度成為可能。

我國被認為是全球OTC注冊最嚴格的國家之一,一款產品從申請到審批通過通常需要五年的時間,這個上市速度幾乎和處方藥相同。其中的主要原因就在于,對于OTC產品的注冊準入并沒有獨立的審評審批方法,而是采用和處方藥一樣的審批流程以及技術要求。

在2007版《藥品注冊管理辦法》中,對于非處方藥的申報,符合非處方藥有關規定的,按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關規定的,按照處方藥審批和管理。并且提出了兩種可以按照非處方藥審批管理的情況:(一)經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型,但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;(二)使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

盡管給出了非處方藥上市申請的路徑,但實際上在審評審批時仍以處方藥的要求來執行,這顯然很大程度上限制和減緩了非處方藥產品上市的數量和速度。

中國非處方藥協會秘書長汪鰲表示,非處方藥是經過長期使用、療效確切、安全性高、一般用于常見病輕微疾病的藥品,非處方藥的創新主要體現在新復方、新劑型、新規格及新口味等微創新,因此非處方藥的上市應該有別于處方藥,合理減免審評要求、縮短審評時間是國際上對非處方藥上市審評的通行做法。

與之前相比,這次的《藥品注冊管理辦法》列舉了四種可以直接提出非處方藥上市許可申請的情況:

(一)境內已有相同活性成分、適應癥(或者功能主治)、劑型、規格的非處方藥上市的藥品;

(二)經國家藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規格,但不改變適應癥(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

(三)使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復方制劑;

(四)其他直接申報非處方藥上市許可的情形。

汪鰲表示,目前注冊管理辦法中的4大類上市路徑也是參考了其他國家特別是日本在這方面的相關要求。和之前非處方藥按照處方藥要求進行審批相比,今后前者將視注冊類別和品種具體情況合理減免藥學、藥理和臨床等審評技術要求,在上市速度上,將會較之前有很大提升。

02 千億市場“開閘”

近年來我國OTC市場發展迅速,市場規模已從2000年的200多億元增加到2017年的2800多億元。但另一方面,受制于嚴苛的注冊辦法,OTC新產品上市速度慢,企業積極性也很大程度上受到影響。

從全球來看,美國和日本等國家都有針對性的OTC審評體系和管理辦法。以美國為例,當一個藥品依其聲明的適應證銷售了相當長的時間和相當廣的范圍后, 即被視為“一般認為是安全有效的”,經過專家評議后可以被納入《非處方藥專論》并被編入《聯邦管理法》,如果生產符合《非處方藥專論》要求的非處方藥, 則不需進行新藥申報, 僅需向FDA備案, 就可作為非處方藥上市銷售。

“中國非處方藥上市審評制度建設剛剛起步,目前只限于審評流程和新復方、新劑型、新規格、國外成熟OTC品種在中國上市等幾大類審評技術指導原則的制定和實施,和歐美日等較完善的OTC管理體系相比,還應該包括更多的創新類別,更開放的審評模式?!蓖赧棇藥經理人表示。

據悉,目前中國非處方藥物協會正積極參與并配合研究起草非處方藥研制指導原則,該原則將明確非處方藥上市價值評判標準及幾大類上市審評技術要求,聚焦和處方藥審評的不同,實現加快和簡化的核心訴求,并有望在今年年內發布。

此外,美國和日本等國家均設有專門的OTC審評部門,而從目前的注冊管理辦法來說,僅是明確了流程和技術指導原則,但機構設置上還未做出相關規定。目前來看,首先是要先把技術審評部分進行優化,之后再來推動機構設置的調整。

顯然,隨著相關政策的落地實施,中國OTC市場和相關企業將迎來重要的發展機會。

汪鰲認為,中國非處方藥品種創新的機遇即將來臨,對于企業來說,首先要煉好內功。一方面要提升消費者需求研究能力,更快了解公眾健康需求變化,這是品種創新的根本。另一方面要科學定位,依托原有品牌產品,延伸細化品類,滿足不同患者多種需求,增強品牌厚度和廣度。其次,要擴大視野,加強國際合作。歐美日等發達國家有很多未在中國上市的OTC產品,中國企業可以通過國際合作模式研究這些產品特點,學習創新經驗,盡快建立自己的品種創新新體系。


轉自:新浪醫藥