發布時間:2020/03/24作者:admin

吉利德瑞德西韋獲FDA孤兒藥資格 有望獲7年市場獨占期

3月23日,FDA官網數據庫顯示,FDA授予吉利德科學(Gilead Sciences)公司開發的在研抗病毒療法瑞德西韋(remdesivir)孤兒藥資格(Orphan Drug Designation),其適應癥為冠狀病毒疾病2019(COVID-19)。

FDA的孤兒藥資格認定項目旨在促進治療罕見疾病或狀況的藥物或生物制品的開發。罕見疾病的定義是在美國患病人數小于20萬人。獲得孤兒藥資格的在研療法能夠獲得一系列促進藥物開發的優惠,其中重要的一條是如果該療法的孤兒藥適應癥獲得批準,該藥物可以在這一適應癥方面享有7年市場獨占期(exclusivity)。意味著如果FDA批準瑞德西韋用于治療COVID-19,7年內其它醫藥公司開發的仿制藥不能在美國上市。除此以外,在藥物開發過程中,研發公司還能夠獲得與合格臨床測試相關的稅務抵免,以及遞交新藥申請時特定費用的減免等其它優惠。

吉利德科學公司開發的瑞德西韋近來成為大家關注的熱點藥物。它是一款抗病毒療法,其作用機制為抑制RNA依賴性RNA聚合酶的活性,從而抑制RNA病毒的增殖。目前,吉利德公司正在進展6項臨床試驗,檢驗瑞德西韋治療不同類型的COVID-19患者的療效。其中,在中國進行的兩項臨床試驗有望在4月獲得結果。

為了滿足可能出現的未來需求,該公司已經擴大瑞德西韋的生產能力,并且將生產兩種瑞德西韋的配方(液體和凍干)。昨日,該公司表示,目前正在將提供個人同情使用(compassionate use)緊急通道過渡到擴展使用項目(expanded access programs),這種方法將加速重癥患者獲得瑞德西韋的機會,并能夠收集所有參與患者的數據。這些項目目前正在與全球各國監管機構聯合快速開發。

參考資料:

[1] Designating an Orphan Product: Drugs and Biological Products. Retrieved 2020-03-24, from https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=739020