發布時間:2020/03/12作者:admin

2020年有望獲批的10個10億美元級重磅藥物

數據分析公司GlobalData近期羅列了10款可能今年上市并有望在未來六年內年銷售額超過10億美元的重磅藥物。其中,大多數為腫瘤治療和中樞神經系統疾病治療藥物。在這10個藥物中,Nurtec ODT和Nexletol 2款藥物已于近期獲得美國FDA批準上市。

1.安進/艾爾建:ABP798

未來潛在銷售額最大的藥物是由安進和艾爾建開發的在研利妥昔單抗生物類似藥ABP798。GlobalData預計,到2025年ABP798的收入將達到40億美元。

利妥昔單抗是羅氏開發的一款人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體,主要用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病等血液腫瘤疾病和類風濕關節炎等風濕免疫疾病。該藥于2000年進入中國,商品名為美羅華。2019年,美羅華全球銷售額為64.77億瑞士法郎(合69.23億美元)。2019年12月,安進/艾爾建已向FDA提交ABP798的生物制品許可上市申請(BLA),并表示臨床試驗證實ABP798與美羅華之間沒有臨床意義上的差異。

2.BMS:ozanimod

BMS研發的ozanimod有望產生約20億美元的年收益。ozanimod是一種口服1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調節劑,2018年2月FDA因為藥理學信息不全拒絕了新基ozanimod的批準申請。2019年3月,新基重新提交了ozanimod用于治療復發型多發性硬化癥的新藥申請(NDA)。

3.羅氏:Risdiplam

羅氏的Risdiplam有望成為繼渤健Spinraza和諾華基因療法Zolgensma之后的第三個治療脊髓性肌萎縮(SMA)的藥物,價格相比前兩者也會降低,年銷售額預計約為15億美元。2019年11月,羅氏旗下基因泰克宣布FDA受理其口服脊髓性肌萎縮癥新藥Risdiplam上市申請,并授予其優先審評資格。PDUFA日期為2020年5月24日。值得一提的是,risdiplam如果獲得批準,將成為首個用于SMA的口服藥物。

4.BioMarin:Valoctocogene roxaparvovec

由BioMarin公司研發的Valoctocogene roxaparvovec(valrox)是一款針對A型血友病的基因療法。2020年2月,FDA受理了valrox的BLA并授予其優先審評資格。預計FDA將在8月21日做出決定。如果獲批valrox將成為首個被批用于血友病的基因療法。據GlobalData預計,作為一種一次性療法,valrox的年銷售額約為12.5億美元。

5.Immunomedics:Sacituzumab govitecan

Sacituzumabgovitecan(IMMU-132 )由Immunomedics研發,是一款用于治療三陰性乳腺癌的ADC藥物。該公司曾在2018年就向FDA提交過上市申請,但因為生產問題而遭到拒絕。此次,FDA給出的PDUFA日期為2020年6月2日。IMMU-132三線以后治療三陰乳腺癌,總響應率高達33%,無進展生存期延長至5.5個月,對于難治性三陰乳腺癌患者來說,這樣的療效堪稱驚艷。該藥物獲批后年銷售額有望達到10億美元。

6.Biohaven:Nurtec ODT

2020年2月27日,FDA批準Biohaven公司的Nurtec(rimegepant)口腔崩解片上市,用于成人急性偏頭痛的治療,年銷售額有望達到10億美元。Rimegepant是一種口腔崩解片(ODT),可在無水(或僅有少量水存在)的條件下于口腔中快速崩解,隨吞咽動作進入消化道,在口腔內無粘膜吸收。與普通制劑相比,ODT有服用方便、吸收快、生物利用度高、對消化道黏膜刺激性小等優點,受到廣泛關注。

7.吉利德:Filgotinib

2019年7月2日,吉利德提交了JAK1抑制劑非戈替尼(filgotinib)的新藥申請,用于治療中重度類風濕關節炎成人患者,獲批后年銷售額有望達到10億美元。

8.Esperion Therapeutics:Nexletol

2020年2月21日,FDA批準Esperion公司的Nexletol(bempedoic acid)片劑上市,輔助飲食和最大耐受劑量他汀用于治療成人雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者,或者用于需要進一步降低LDL-C的動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)患者。Nexletol是自2002年以來批準的首個每日1次口服非他汀類降LDL-C藥物,年銷售額有望達到10億美元。

9.Zogenix:Fintepla

Fintepla是由Zogenix開發的一款罕見癲癇癥藥物,2019年11月,提交Fintepla新藥上市申請,治療與Dravet綜合征相關的癲癇發作,該藥物可能會于今年6月在美國獲批。2019年4月,FDA曾拒絕Fintepla的NDA并取消其突破性療法認定資格。GlobalData預計其同樣可能達到10億美元的年銷售額。

10.BMS:lisocabtagene maraleucel

BMS研發的lisocabtagenemaraleucel(liso-cel )是一款CAR-T療法,用于治療成人復發/難治大B細胞淋巴瘤。2020年2月13日,BMS宣布,FDA受理liso-cel 的BLA并授予其優先審評資格,PDUFA為8月17日。GlobalData認為,該療法有望每年帶來約10億美元的收入。

轉自:醫藥魔方