發布時間:2020/02/15作者:admin

疫情下的中國新藥臨床試驗走向何方?

新型冠狀病毒肺炎疫情爆發以來,全國各大醫院都對湖北武漢進行大力支援,一些重點醫院的重點科室的醫務人員被抽調。另一方面,疫情期間普通病人的入院受限。在這樣的背景下,在中國開展的包括抗癌藥物在內的新藥臨床試驗節奏遭受挑戰,全球藥企正在積極應對。

臨床試驗受限新病人招募推遲

多家初創生物醫藥公司高層向第一財經記者透露,他們正在進行的新藥臨床試驗受到了不同程度的影響,正在努力克服困難。

“正在開展的臨床試驗還在進行,但是進程會受到影響,一些還沒有招募的臨床試驗肯定就推遲招募了?!鄙虾D成镝t藥企業CEO對第一財經記者表示。該公司研發的原創腫瘤藥物在中國多地進行臨床試驗。

另一家上海生物醫藥企業CEO對第一財經記者表示:“現在一些醫院不開門診了,會對我們的臨床試驗有影響,目前看來只能找其他替代的醫院,希望不要持續太久?!痹摴狙邪l的原創腫瘤藥物的臨床試驗也在全國醫院進行。據他介紹:“在醫護受到感染的疫區以及大量醫護人員支援疫區的醫院,停診的比例較高?!?/span>

第一財經記者查詢相關國際臨床試驗注冊網站發現,在武漢進行的臨床試驗的項目數量達到532個,其中正在招募進行中的有350個。

但不僅僅在武漢,中國其他城市醫院的臨床試驗項目也受到不同程度的影響。主要是一些正在接受臨床試驗用藥的病人去醫院治療的難度有了實質性的增加。

上述生物藥企CEO告訴第一財經記者:“病人怎么去醫院,如果他們不搭乘公共交通,是給他們打專車還是安排班車,這是我們要多考慮的問題,這些增加的工作量也為我們帶來了挑戰?!?/span>

一位曾在上海擔任某德國制藥企業中國區CEO的資深醫藥行業人士告訴第一財經記者:“我們可以看到SARS期間病人因為不能去醫院,很多臨床試驗就擱置了,但是一些制藥企業還是會想盡辦法讓臨床試驗繼續進行?!?/span>

他對第一財經記者表示,SARS期間拜耳公司就想出創新的辦法,用專門的班車把病人從家里接到醫院,保證臨床試驗的開展。這一措施當時取得了很好的效果。

“保證臨床試驗順利開展,可以節省藥企的時間,這也意味著損失的減少?!鄙鲜鋈耸扛嬖V第一財經記者。

據一些制藥公司反映,中國醫院目前的工作重心很大程度發生了轉移。對此,上海某知名三甲醫院院長告訴第一財經記者:“臨床試驗怎么進行下去?說實話現在還沒特別考慮,現在的主要工作是抗擊疫情?!?/span>

跨國藥企中國臨床試驗布局加碼

根據全球數據庫GlobalData的數據,目前全球大約有五分之一的新藥臨床試驗在中國進行,比五年前的10%翻了一倍。

一家面向中國和亞洲市場進行原研腫瘤藥物和傳染病藥物商業轉化的美國公司高管告訴第一財經記者,他們在中國幾大主要城市都開展了新藥臨床試驗項目,但現在也遇到了一些實際的困難。

他告訴第一財經記者:“臨床試驗的整體節奏會拖長,一些臨床做到比較后期的項目,可能會丟失一些病人的數據,影響臨床試驗的結果,后面再補數據就比較麻煩?!?/span>

上述公司高管還表示,一些臨床項目因為難以招募到病人,就擱置了;另一些項目因為大量病人無法按期到醫院用藥,可能會有數據整個作廢的情況,面臨項目做不下去的情況。

據第一財經記者了解,正在中國多家醫院開展的新藥臨床試驗,包括諾華制藥在研的一款罕見血液病藥物、百濟神州的一款抗腫瘤藥物、以及天士力的一款脊髓性關節炎藥物。

第一財經記者查詢公開資料發現,百濟神州的在研PD-1藥物Tislelizumab(替雷利珠單抗)目前正在進行的臨床試驗數量超過20個,地點顯示武漢的臨床試驗數量達到9個。

由于國外對中國旅行的限制,一些在中國開展臨床試驗的外國公司也難以在現階段派送員工到中國察看臨床試驗的進展。

就目前中國臨床試驗遇到的新情況,諾華制藥全球藥品開發部門向第一財經記者回應稱:“作為一家在中國開展多個臨床試驗研究的制藥公司,諾華致力于確保參與臨床試驗項目的受試者、試驗研究人員以及臨床運營團隊成員的安全。我們正與各個合作方密切合作,包括作為臨床試驗中心的醫院、研究機構和研究者,依據中國政府部門出臺的相關政策和指導,采取所有必要的防范措施,以確保所有相關人員的安全?!?/span>

諾華制藥方面還向第一財經記者表示,公司在中國的藥品開發運營團隊在持續監測情況的變化,從各個方面為我們正在進行的試驗在提供支持,并已經做好了充分的準備來管理正在進行的試驗,在需要時啟動進一步措施來支持開發運營。

中國生物醫藥的發展對全球的重要性也在這場疫情中更加突顯。近年來,受益于中國臨床審批制度的大力改革,大量跨國醫藥巨頭瞄準中國臨床試驗市場,中國的臨床試驗成本更低、樣本量更大,還能輻射整個亞洲市場。

英國的阿斯利康、瑞士的羅氏、諾華和美國的安進公司近年來都對中國市場進行了大規模的投資布局。去年底,安進斥資27億美元收購了百濟神州20.5%的股份,致力于中國市場腫瘤藥物的研發。

去年11月,百濟神州的抗腫瘤藥物BTK抑制劑成為了國內首家獲得美國FDA批準的原研藥。該藥物的臨床試驗就是在中國完成的。

研究數據預測,中國腫瘤藥物市場的增長速度預期將會超過全球市場,預計到2030年,中國腫瘤藥市場規模有望達1016億美元。

根據全球數據庫GlobalData的數據,2019年跨國藥企和中國生物醫藥公司的收購以及成立合資公司的整體規模超過100億美元,2015年這一規模僅32億美元。

評估商業影響為時尚早

目前尚無法了解疫情的發展趨勢,因此這些正在開展的臨床試驗是否需要更長時間才能完成,尚未開展的臨床試驗是否能盡早開展,這些問題現在回答還為時過早。

一些公司告訴第一財經記者,他們正在把潛在的臨床試驗推遲的影響降到最小,不過稱目前仍然無法評估臨床試驗的挑戰會對商業產生何種具體的影響。

德國制藥企業勃林格殷格翰方面告訴第一財經記者:“我們目前正在進行的臨床試驗受到的影響較小,公司正在采取行動方案,確保參與研究的患者的治療能夠繼續?!?/span>

針對今年新的臨床試驗項目,勃林格殷格翰對第一財經記者表示:“目前有醫院在2月份暫停了倫理委員會的審批,這可能會使部分臨床試驗的啟動比原計劃有所推遲?!?/span>

公司還表示,將與展開臨床試驗的醫院和CRO(臨床試驗服務組織)密切合作,嚴格按照政府要求做好嚴密的防控措施,確?;颊邊⑴c臨床試驗時的安全。

勃林格殷格翰大中華區高齊飛(Felix Gutsche)此前接受第一財經記者專訪時表示:“勃林格殷格翰的生物制藥業務中,很大一部分產能是為了滿足來自中國新藥研發企業的需求?!?/span>

近幾年,幾乎所有的跨國制藥巨頭都把臨床試驗和新藥研發中心轉移到了中國,主要原因就是中國病例數量大。去年10月,羅氏制藥斥資8.63億人民幣新建的羅氏上海創新中心正式落成。創新中心成立后,羅氏將加快臨床試驗病人的招募。

羅氏集團首席執行官施萬(Severin Schwan)博士當時在接受第一財經記者專訪時表示:“中國正在從滿足基本醫療轉向創新醫療,現在越來越多的藥物能夠進入中國市場,中國越來越多的病人開始使用、并且能夠支付得起創新藥,支撐了我們的增長?!?/span>

業內人士表示,新型冠狀肺炎疫情的暴發,也會讓制藥企業重新審視自己的中國戰略?!霸谝咔楸┌l前,跨國企業對中國生物醫藥市場整體給予了很高的期望,一些企業甚至是完全依賴中國的CRO,但是這次的疫情也會讓它們變得更加謹慎,對整個生物醫藥行業的產業鏈都有很大的啟示意義。

轉自:第一財經