發布時間:2019/12/26作者:admin

挑戰口服抗凝劑大品種!首批Eliquis仿制藥獲FDA批準

日,美國FDA批準了來自Micro Labs Limited和邁蘭的阿哌沙班仿制藥,適應癥為:(1)用于非瓣膜性房顫患者,降低中風和全身性栓塞的風險;(2)用于接受髖關節或膝關節置換手術的患者,預防深靜脈血栓(DVT,可能導致肺栓塞[PE]);(3)用于治療DVT和PE,以及在初始治療后降低DVT和PE復發風險。

值得一提的是,這也是FDA批準的針對輝瑞/BMS抗凝血劑Eliquis(apixaban,阿哌沙班)的首批仿制藥。

FDA批準并不意味著這些仿制藥將在短期內上市,但卻意味著針對Eliquis的低價競爭已經準備就緒。一直以來,輝瑞和BMS都在積極應對阿哌沙班仿制藥的挑戰,并為專利保護辯護。BMS表示,在美國,阿哌沙班的化合物專利將在2023年2月到期,但后續的授權專利將這一保護延長到了2031年。盡管這一點在法庭上正在面臨仿制藥商的挑戰。

Eliquis是全球最暢銷的藥物之一,2018年該藥為輝瑞帶來了34億美元的銷售,為BMS帶來了64億美元的銷售,該藥也是BMS僅次于腫瘤免疫療法Opdivo的第二大暢銷藥。

據EvaluatePharma近日發布的一份報告,在2020年,Eliquis銷售額將在2019年的基礎上新增10.8億美元。而GlobalData在今年11月發布的一份預測報告,在2025年,Eliquis的全球銷售額將達到187億美元,成為僅次于默沙東Keytruda的全球第二大暢銷藥物。

FDA藥物評價和研究中心主任Janet Woodcock表示:“這些批準標志著直接口服抗凝劑(DOAC)的首批仿制藥批準?!?/p>

目前,市面上的其他DOAC還包括拜耳/強生的Xarelto(利伐沙班)、第一三共的Lixiana/Savaysa(依度沙班)、勃林格殷格翰的Pradaxa(達比加群酯)。

與生物仿制藥不同,化學仿制藥對品牌藥的沖擊可以說是致命的。根據以往數據,化學仿制藥上市后,品牌藥銷售將呈斷崖式下跌,第一年銷售額輕松損失一半以上。因此,如果首批阿哌沙班仿制藥成功上市,無疑將嚴重影響Eliquis的銷售。